Impfstoffsicherheit:
Sind Impfstoffe sicher?
Alle Impfstoffe, die durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Notfallverwendung zugelassen bzw. genehmigt sind, werden gründlich getestet, um zu gewährleisten, dass die Vorteile schwerer wiegen als die Risiken.
In Deutschland stehen Tests am Anfang der Impfstoffsicherheit. Diese Testergebnisse werden bei der EMA zur dortigen Prüfung der entsprechenden Daten eingereicht. Wenn die EMA zu dem Schluss kommt, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist, wird dieser zur öffentlichen Verwendung freigegeben.
Wie werden Impfstoffe hergestellt und getestet?
Anfängliche
Entwicklung
Die Impfstoffentwicklung beginnt im Labor. Wenn Labortests die Wirksamkeit des Impfstoffs demonstrieren, wird er manchmal an Tieren getestet. Ergeben die Daten, dass er sicher sein könnte, wird er untersucht um herauszufinden, ob er auch für Menschen sicher ist. Danach können ggf. klinische Studien mit menschlichen Freiwilligen beginnen.
Klinische
Studien
Es gibt drei Phasen von klinischen Studien, die ein Prüfimpfstoff durchlaufen muss, um zu vergewissern, dass der Nutzen größer ist als die Risiken (Nebenwirkungen).
Phase 1
In dieser Phase geht es darum zu verstehen, wie sicher ein Impfstoff ist. In dieser Phase wird untersucht, wie die Größe einer Dosis die Nebenwirkungen beeinflussen könnte.
Phase 2
In dieser Phase werden weitere wissenschaftliche Studien zur Erhebung weiterer Informationen zu Nebenwirkungen durchgeführt. Dabei wird auch untersucht, wie sich die Dosisstärke auf die Wirkung des Prüfimpfstoffs auswirken könnte.
Phase 3
Menschen wird dabei vergleichsweise der Prüfimpfstoff oder ein Placebo bzw. ein anderer Impfstoff verabreicht. Dabei erfahren die Forschenden mehr darüber, wie gut der Prüfimpfstoff wirkt und ob Nebenwirkungen auftreten. Im Rahmen der COVID-19-Krise konnten Teilnehmende, denen ein Placebo verimpft wurde, auch den Prüfimpfstoff erhalten, wenn Sie sich zur Teilnahme an der Überkreuzstudie entschlossen.
Zulassung
und Verteilung
Nachdem die EMA den Prüfimpfstoff auf Grundlage sämtlicher Studienergebnisse zulässt oder genehmigt, kann es der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden.
Unter bestimmten Bedingungen, wenn die Folgen einer Krankheit eine große Anzahl von Menschen schwer beeinträchtigen könnten, kann die EMA eine bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) gewähren. Eine CMA hilft dabei, eine Behandlung oder einen Prüfimpfstoff schneller den Menschen zur Verfügung zu stellen, die es benötigen.
Überwachung und Nachverfolgung
Nach der Impfung
Die EMA sowie andere US-Regulierungsbehörden überwachen weiterhin die Sicherheit und die möglichen Nebenwirkungen des Prüfimpfstoffs. Hohe Sicherheitsstandards und Tests helfen, dass bei Impfstoffen in Deutschland die Sicherheit sichergestellt ist.
Mögliche Nebenwirkungen
von Impfstoffen
Bei vielen Menschen treten keine schweren Nebenwirkungen von durch die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) zugelassenen oder genehmigten Prüfimpfstoffen auf. Diese können sich von Person zu Person unterscheiden. Die häufigsten Nebenwirkungen von Impfstoffen sind normalerweise mild und verschwinden schnell von allein.
Häufig auftretende Nebenwirkungen sind unter anderem:
- Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Injektionsstelle
- Leichtes Fieber
- Schüttelfrost
- Müdigkeitsgefühl
- Kopfschmerzen
- Muskel- und Gelenkschmerzen
